Badania obserwacyjne przeprowadzane są w celu sprawdzania efektów leczenia oraz kontrolowania, czy w wyniku stosowania preparatu pojawiły się niepożądane skutki uboczne. Co istotne, przeprowadza się je wtedy, gdy produkt leczniczy już został wprowadzony na rynek. Co jeszcze warto wiedzieć o badaniach obserwacyjnych oraz jak obecnie można je realizować?
Główne cechy badań obserwacyjnych
Badania obserwacyjne są niezbędne, by sprawdzić, czy lek już wprowadzony do obrotu działa zgodnie z oczekiwaniami i czy nie pojawiły się jakiekolwiek działania niepożądane. Co istotne, ich przeprowadzenie jest zdecydowanie tańsze, aniżeli ma to miejsce w przypadku badań klinicznych. Dodatkowo krótszy jest ich czas trwania. Oczywiście nie oznacza to, że mogą być przeprowadzone z mniejszą uwagą, właśnie dlatego tak ważne jest, by przy ich realizacji korzystać tylko ze sprawdzonych systemów, takich jak eCRF.biz™.
Badania obserwacyjne w trzech etapach
W przeprowadzeniu badania obserwacyjnego pomaga podzielenie go na trzy, ogólne etapy. Pierwszy to projektowanie procesu, gdy dokonuje się doboru próby, przygotowuje niezbędne kwestionariusze, a także przeprowadza schemat bazy danych.
Kolejny to gromadzenie danych od pacjentów. Etap ten obejmuje również kontrolę ich pozyskiwania oraz reagowanie na ewentualne odchylenia od normy.
Ostatnią fazą jest natomiast analiza statystyczna, którą wykonuje się w zgodzie ze wstępnymi założeniami projektu i na tej podstawie tworzy raport z badania obserwacyjnego oraz inne publikacje, np. na potrzeby mediów.
Co ważne, na każdym z powyższych etapów zespoły uzyskują pomoc ekspertów Biostat®, którzy opracowali oprogramowanie eCRF.biz™. Dzięki temu mają pewność, że każdy etap został zaplanowany precyzyjnie, bez pominięcia ważnych szczegółów.